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• 不溶性微粒檢查專題介紹4-不溶性微粒檢查的發展趨勢

  不溶性微粒作為注射液質量檢查重要組成部分，因為可能造成安全性和穩定性的隱患，在注射劑的質量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液，傳統的醫藥包材和醫療器械也需要進行相關的研究，今天我們重點討論關于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對于不溶性微粒檢查法規有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計數法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫藥的發展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應用，流式動態圖...
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  2023-09-24

• 美國MAS膠體zeta電位測定儀的維護保養方法

  美國MAS膠體zeta電位測定儀是用于測量和表征膠體粒子表面電荷遷移過程的儀器。該儀器通過測量膠體粒子在電場作用下的遷移速度來計算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性。基于電漿(plasma)理論和光散射原理。儀器會產生一定電場強度，將納米顆粒懸浮液置于電場中，然后通過光散射技術來測量顆粒的遷移速度。當電場作用下，帶有表面帶電的顆粒將受到電場力的作用而向著相反電荷的方向遷移。該儀器通過測量顆粒的遷移速度來計算其zeta電位，即顆粒周圍液相中電荷分布的特征。zeta電...
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  2023-09-19

• 不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

  藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據中國藥典2020版和USP的檢查規定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計數法Microscopic和動態圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計數法規定的質量放行的方法，而動態圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針對蛋白注射液。但是最新的USP1788章節也收錄了動態圖像法，代表動態圖像法將來會有更多的應用場景。下面我們分布對三種方法的原理和優缺點做一個簡單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光...
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  2023-09-17

• 不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規介紹

  不溶性微粒的檢查法規：注射液的不溶性微粒檢查參照的標準主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關于醫用包材和醫療器械的檢查，也有相對應的相關標準，比方說中國藥包材標準等。具體的章節包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規：那么幾個藥典里面最主要的區別有哪些：1法規標準的區別：關于不溶性微粒檢查，目前只有USP對不溶性微粒檢查分成了多個章節進行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區別：目前中國藥典CP、...
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  2023-09-10

• 不溶性微粒檢查專題分享-<1>

  不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫藥行業注射液或者包材醫療器械的不溶性微粒。生物醫藥的不溶性微粒根據USP1788的檢查規定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個也不是絕對的，特別是對于蛋白注射液來講，因為在USP1787的章節的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微...
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  2023-09-03

• 不溶性微粒檢查 你需要這樣一本書

  不溶性微粒檢查，是一個很大的應用場景，一般我們指的都是大醫藥行業里面質量檢查的一個項目，特別是各種類型的注射液。對于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規是如何規定的，測試方法是什么，如何測試，判定標準是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規的匯整版，外加中英文雙語對照版，對您更好的理解法規，了解各國法規之間的區別起到一定的幫助。不溶性微粒檢查藥典法規分享的這本書里面，包含了中國藥典2020版CP0903章節、美國藥典USP7...
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  2023-08-25

• 關于原液電聲法zeta電位分析儀，三分鐘您就懂

  原液電聲法zeta電位分析儀的原理是基于電聲法，即利用聲波對懸浮液中粒子的運動狀態進行測量。當一段高頻聲波作用于懸浮液中的粒子時，粒子會受到聲波的力作用而發生位移。根據粒子的位移情況可以推算出粒子的電荷量和濃度。通過測量和分析聲波傳播過程中液體中粒子的位移和速度，進而計算出粒子的Zeta電位，即粒子表面電荷分布的特征。在納米領域中，它被用來研究納米粒子的表面電荷特性，如納米材料的電荷密度、電荷狀態等。在藥物研發領域，可以用來評估藥物納米粒子的穩定性和釋放性能，從而指導藥物的優...
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  2023-08-25

• 圖像法顯微計數法不溶性微粒的基礎知識，一篇搞定

  圖像法顯微計數法不溶性微粒是研究微粒分布和濃度的常用方法。在某些實驗中，微粒可能是不溶性的，這種情況下可以使用這兩種方法來進行計數。圖像法是一種建立在圖像處理技術基礎上的方法，它可以通過對圖像中微粒的特征進行提取和分析來計數微粒的個數。首先，通過顯微鏡觀察微粒的圖像，并使用相應的圖像處理軟件對圖像進行處理，提取微粒的特征，如大小、形狀等。然后，根據這些特征，采用適當的算法來計算微粒的個數。圖像法的優點是可以快速、準確地計數微粒，而且可以獲取微粒的詳細信息，如大小分布、形狀分布...
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  2023-08-18