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不溶性微粒分析儀 顯微計數(shù)法

簡要描述:不溶性微粒分析儀 顯微計數(shù)法
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產品型號:YH-MIP-0103型
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1388

詳細介紹

品牌胤煌科技價格區(qū)間面議
產地類別國產應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產業(yè),石油

不溶性微粒分析儀 顯微計數(shù)法


中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進行測定。對于黏度過高,采用兩種方法都無法進行測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。



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常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù):

計數(shù)步驟:將濾膜烘干后放置顯微鏡下,通過人眼觀察進行人工計數(shù)

該操作的缺點是:

1、無法避免人為因素導致計數(shù)的偏差,主觀性強;

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶人工計數(shù)對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進行計數(shù)容易導致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾病;

3、由于人工計數(shù)的主觀因素,測試結果重復性差

胤煌科技自主研發(fā)生產的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀(型號:YH-MIP-0103):

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成,測試結果重復性高,且可以自動進行數(shù)據(jù)比較

3、全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內生?),并在實驗或生產過程中加以控制或避免。


設備構成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

  • 應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

YH-MIP-0103技術參數(shù)

  • 儀器型號:YH-MIP-0103

  • 測試范圍:1μm-500μm

  • 檢測原理:顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

  • 數(shù)字攝像頭:600萬彩色高清攝像機

  • 放大倍率:50-1000

  • 最大分辨率:0.3μm

  • 物鏡:標配5X10X物鏡,選配20X50X100X物鏡

  • 觀察模式:明場/暗場

  • 分辨率:≥95%

  • 照明系統(tǒng):自動LED照明系統(tǒng)

  • 電動控制系統(tǒng):XYZ-三軸移動

  • 濾膜夾具:20mm/13mm

  • 環(huán)境溫度:5-50

  • 電源:220V

  • 軟件運行環(huán)境:Windows10及以上

  • 電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內存32G6G獨顯,硬盤2T+256SSDIPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。




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